Depressionen in Menopause (Macías Cortés et al. – 2015)

Diese Studie untersucht den Effekt von Homöopathika, einem Antidepressivum und Placebo auf Depressionen im Klimakterium und der Postmenopause. Das Klimakterium der Frau ist geprägt von intensiven hormonellen Schwankungen. Während für die einen Frauen diese Phase ereignislos bleibt, haben andere Frauen physische und psychische Symptome wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, nächtliche Schweisse, Ängste etc. Während des Klimakteriums steigt zudem das Risiko, eine Depression zu entwickeln. Die Anwendung von Homöopathie während des Klimakteriums ist weit verbreitet; es fehlen jedoch klinische Studien zur Wirksamkeit.

In einer methodisch hochwertigen Studie untersuchten Forscherinnen und Forscher am Hospital Juarez de Mexico (JMH) die Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel im Vergleich zum Antidepressivum Fluoxetine und zu Placebo bei moderaten bis schweren Depressionen im Klimakterium.

Von 530 Personen, die sich wegen Wechseljahrbeschwerden oder Depressionen im JMH gemeldet hatten, wurden 133 Frauen ausgewählt, die folgende Kriterien erfüllten: Alter zwischen 40 und 65 Jahre, mit einer mittleren bis schweren Depression gemäss HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression), keine Einnahme von homöopathischen Mitteln oder Antidepressiva bis drei Monate vor Studienbeginn, keine Psychotherapie bis drei Monate vor Studienbeginn und keine Einnahme von Hormonen bis 6 Monate vor Studienbeginn. Die Patientinnen wurden per Zufallsverfahren einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) individuelle homöopathische Therapie (IHT) plus Fluoxetine-Dummy1; 2) Fluoxetine plus IHT-Dummy; 3) Fluoxetine-Placebo und IHT-Placebo. Das individuelle homöopathische Mittel wurde von einem auf Homöopathie spezialisierten und erfahrenen Arzt bestimmt. Bei allen Studienteilnehmerinnen wurde eine vollständige homöopathische Anamnese erhoben. Es wurde nur ein Mittel aufs Mal verschrieben, welches jedoch aufgrund von wechselnden Symptomen bei den Follow-ups nach vier und sechs Wochen gewechselt werden konnte. Es wurde beschlossen, dass bei möglichen Verschlimmerungen oder schweren Nebenwirkungen (z.B. bei Schlaflosigkeit, Erbrechen, Zittern, allergischen Reaktionen etc.) Personen aus der IHT-Gruppe zuerst das gleiche Mittel in tieferer Potenz erhalten sollten und – falls neue Symptome auftauchen sollten – ein passenderes Mittel verabreicht würde. Wenn auch das neue Mittel die Akutsymptome nicht lindern würde, sollte Fluoxetine verabreicht werden. Personen der Fluoxetine-Gruppe würden im Notfall ein individuelles homöopathisches Mittel verschrieben bekommen. Patientinnen der Placebo-Gruppe erhielten im Notfall ebenfalls ein homöopathisches Mittel. In nur einem Fall musste der Notfallplan umgesetzt werden (eine Person der Fluoxetine-Gruppe erhielt IHT).

Der Erfolg der Therapien wurde mit Hilfe verschiedener Beurteilungsskalen aus der klinischen Psychologie erfasst. Die Schwere der Depression wurde zum einen mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) gemessen, welche durch einen Psychologen ausgefüllt wurde (Fremdbeurteilung). Bei einem Wert von 10 wird von einer leichten, bei einem Wert ab 20 von einer mittleren und bei einem Wert ab 30 von einer schweren Depression ausgegangen (mögliches Maximum 66 Punkte). Zudem mussten die Patientinnen eine Selbsteinschätzung mit dem sogenannten Beck Depression Inventory (BDI) vornehmen. Als dritter Messwert wurde die Green Climacteric Scale (GS) erfasst, eine standardisierte Skala zur Messung von Symptomen und Beschwerden im Klimakterium (Hinweis auf Depression bei mehr als 20 Punkten in den ersten elf Fragen). Als wirksam wurde die Behandlung bewertet, wenn bei der HRSD-Skala ein Rückgang von 50% oder mehr gegenüber dem Anfangszustand gemessen werden konnte. Als Heilung wurde ein HRSD-Score von weniger als sieben Punkten gewertet. Gemessen wurden die Werte zum Startzeitpunkt, nach vier und nach sechs Wochen. Die einzelnen Bewertungen blieben bis zum Ende der Studie unter Verschluss. Die Studienteilnehmerinnen, der homöopathische Arzt, der Psychologe und der Statistiker blieben so bis zum Abschluss der Studie verblindet. Einzig der Apotheker kannte die Zuteilung der einzelnen Teilnehmerinnen zu den Gruppen.

Zu Beginn der Studie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen in Bezug auf soziodemographische Merkmale (Alter, Zivilstand, Beschäftigung, Ausbildung und Zustand Menopause) oder in Bezug auf die Resultate der Bewertungstests HRSD, BDI und GS. Nach sechswöchiger Behandlung zeigte die IHT-Gruppe einen grösseren Effekt als die Placebo-Gruppe (IHT: Rückgang von durchschnittlich 21.2 auf 9.9 Punkte auf der HRSD-Skala; Placebo: Rückgang von durchschnittlich 20.7 auf 15.0 Punkte). Der Rückgang bei der Fluoxetine-Gruppe betrug 8.9 Punkte, bei der Placebo-Gruppe 5.7 Punkte. Die Differenz zwischen den beiden Gruppen betrug 3.2 Punkte. Dass der Unterschied zum Placebo hier kleiner ist als in der Homöopathie-Gruppe kann daran liegen, dass alle Fluoxetine-Patientinnen die gleiche Dosis (20mg/Tag) erhielten (empfohlenes Maximum: 60-80mg/Tag), was den möglichen Effekt nicht adäquat abbilden könnte. Keinen Unterschied zwischen den Gruppen konnte man bei der Bewertung mit dem Beck Depression Inventory feststellen. Bei allen Gruppen erfolgte eine leichte Besserung der bewerteten Symptome. Den Grund für die fehlenden Unterschiede sehen die Forscherinnen darin, dass es sich bei dieser Bewertung um eine Selbsteinschätzung handelt. Einige Patientinnen bekundeten Mühe beim Beantworten der Fragen.

Bei der Bewertung nach der Greene Climacteric Skala war die Homöopathie-Gruppe der Placebo-Gruppe überlegen (IHT: Rückgang um 17.2 Punkte; Placebo: Rückgang um 11.1 Punkte). Zwischen der Fluoxetine- und der Placebo-Gruppe konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden. Ein Grund für den Unterschied könnte im Umstand liegen, dass in der Greene-Skala nicht nur psychische, sondern auch physische Symptome erfragt werden (Hitzewallungen etc.). Fluoxetine wirkt zwar antidepressiv, hat aber bei anderen klimakterischen Symptomen weniger bis keinen Effekt, während mit einem homöopathischen Mittel die Gesamtheit der Symptome behandelt wird. Bei 54,4% der IHT-Gruppe und 41,3% der Fluoxetine-Gruppe fand eine Verbesserung der Symptome statt (Rückgang von 50% und mehr auf der HRSD-Skala). Bei der Placebo-Gruppe trat nur bei 11,6% der Patientinnen ein entsprechender Rückgang ein. Ein Abklingen der Symptome konnte bei rund 15% der Frauen in der IHT- und Fluoxetine-Gruppe beobachtet werden, jedoch nur bei 4,7% der Teilnehmerinnen der Placebo-Gruppe.

Fazit: Sowohl eine homöopathische Behandlung als auch Fluoxetine sind wirksame Mittel zur Behandlung einer moderaten bis schweren Depression im Klimakterium. Beide Therapieformen unterscheiden sich signifikant von einer Placebo-Behandlung. Die Feststellung, dass beide Behandlungsformen wirksam sind, ist für die Autorinnen vor allem auch aus finanzieller Sicht von Interesse. In Mexiko können sich nicht-versicherte Personen eine Behandlung mit allopathischen Medikamenten oft nicht leisten. Die Homöopathie wäre hier eine kostengünstigere und dennoch wirksame Alternative. Wegen der niedrigen Teilnehmerinnenzahl sind die Resultate zwar statistisch signifikant, jedoch mit Vorsicht zu geniessen. Dennoch ist die Studie aufgrund der sorgfältig erarbeiteten Methodik sowie deren vorbildlicher Umsetzung lesenswert. Wünschenswert wären weitere Studien in dieser Qualität zu diesem und anderen Themen.

Referenzen

1 Die Gabe eines Dummies (Placebos) ist eine weitere Stufe des Verblindens bei klinischen Studien. Sie wird vor allem angewendet, wenn sich die verabreichten Medikamente in Form und Farbe sehr unterscheiden oder eindeutig zu erkennen sind. In diesem Falle wurde der ersten Gruppe ein homöopathisches Mittel in einer 60ml Flasche mit 30% Alkohol und destilliertem Wasser verabreicht, dazu eine Tablette gefüllt mit Rohrzucker. Gruppe zwei erhielt eine Fluoxetine-Tablette und zusätzlich Tropfen eines Alkohol-Wasser-Gemisches. Bei dieser Form des Verblindens wissen weder die Ärztin noch die Patientin, welcher Gruppe die Studienteilnehmerinnen angehören. Einzig die Apothekerin erhält die nichtanonymisierte Liste und stellt die entsprechenden Mittel zusammen.

 

Originaltitel: Individualized Homeopathic Treatment and Fluoxetine for Moderate to Severe Depression in Peri- and Postmenopausal Women (HOMDEP-MENOP Study): A Randomized, Double-Dummy, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial; Macías-Cortés ED1, Llanes-González L2, Aguilar-Faisal L3, Asbun-Bojalil J3. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0118440

Informationen über Autorinnen und Autoren:
1 División de Estudios de Posgrado, Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional, Distrito Federal, México; Consulta Externa de Homeopatía, Hospital Juárez de México, Secretaría de Salud, Distrito Federal, México.

2 Unidad de Salud Mental, Hospital Juárez de México, Secretaría de Salud, Distrito Federal, México.

3 División de Estudios de Posgrado, Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional, Distrito Federal, México.

PMID: 25768800, PMCID: PMC4359147, DOI: 10.1371/journal.pone.0118440

 

Die Autorinnen wurden im Mai 2015 gezwungen, ihre Aussagen zu korrigieren und trotzdem hat der Verlag (PLoS One Editors) den Artikel im April 2020 zurückgezogen. Aus Gründen, die sehr an den Haaren herbeigezogen sind, worauf sich das HRI zu einem äusserst interessanten und lesenswerten Kommentar gezwungen sah:

https://www.hri-research.org/wp-content/uploads/2020/04/HRI-Statement-on-Retraction-of-Macias-Cortes-2015-27-Apr-2020.pdf

„Inexplicable retractionof a rigorous clinical trial showing homeopathy works for depression raises serious concerns over abandonment of the scientific process“ (Der unerklärliche Rückzug einer streng geführten klinischen Studie, die positive Resultate für die homöopathische Behandlung von Depressionen zeigt, wirft Fragezeichen hinsichtlich des wissenschaftlichen Prozesses hervor).

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