Wirksamkeitsprüfung (Indermaur-Hänggi)

Wirksamkeitsprüfung in der Homöopathie

Einführung

Wer sich mit Homöopathie befasst – sei dies als Therapeutin oder als Patient – wird oft als esoterisch angehaucht belächelt oder bestenfalls als placebogläubig abgestempelt. Die wissenschaftlich belegte Wirksamkeit der Homöopathie wird regelmässig bestritten. (1) Politische Institutionen und Schulmediziner verlangen einen Wirksamkeitsnachweis mit den gleichen Methoden, wie sie in der Schulmedizin gebräuchlich sind.

Im Rahmen der dreijährigen Ausbildung zur klassisch-miasmatischen Homöopathin an der Clemens von Bönninghausen-Akademie in Wolfsburg (D) wird von den Studierenden Ende des dritten Studienjahres eine schriftliche Abschlussarbeit verlangt. In diesem Rahmen entstand die Arbeit “Homöopathie: Hokuspokus, Placebo oder wissenschaftlich fundierte Heilmethode”. Sie geht der Frage nach, wie diese Methoden der Wirksamkeitsprüfung aussehen und ob sie auch für die Homöopathie anwendbar sind. Der folgende Artikel bietet eine Zusammenfassung dieser Publikation.

Der Wirksamkeitsnachweis

Aussagen über die Wirksamkeit eines Medikamentes können aufgrund theoretischer Überlegungen (beispielsweise Wirkmechanismen vieler Psychopharmaka), in präklinischen Versuchen an Tieren, Pflanzen, isolierten Organen in-vitro oder schliesslich durch klinische Experimente am Menschen gemacht werden. Seit den 1950er Jahren bis heute gilt das randomisierte, placebokontrollierte Experiment als “Goldstandard” für die Wirksamkeitsforschung in klinischen Experimenten, d.h. als das bestmögliche Vorgehen zum Nachweis der Wirksamkeit einer Intervention. (2) Wie funktioniert dieses Experiment und warum wurde diese Versuchsanlage gewählt?

Der “Goldstandard”: das randomisierte placebokontrollierte Experiment

Ein randomisiertes placebokontrolliertes Experiment ist üblicherweise so angelegt, dass zwei Gruppen gebildet werden. Eine Gruppe zufällig ausgewählter Personen erhält das zu prüfende Medikament, die andere zufällig ausgewählte Gruppe ein Scheinmedikament (Placebo). Es wird untersucht, bei welcher Gruppe welche Wirkungen nach Einnahme der (Schein-)Medikamente auftreten. Der Vorteil dieser Versuchsanlage ist, dass sie eine hohe interne Validität gewährleistet. Je höher die interne Validität einer Versuchsanlage, desto sicherer/zu-verlässiger kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel/die Behandlung verantwortlich für die Veränderung nach der Behandlung ist. Diese hohe interne Validität wird erreicht, indem “Störvariablen” wie beispielsweise Arzt-Patient-Interaktion durch Verblindung und die Erwartungshaltung von Patienten durch Placebos minimiert oder kontrolliert werden. Andererseits werden Verzerrungen (Bias) durch Unterschiede in den Behandlungs- und Kontrollgruppen durch die Randomisierung vermieden. Als weniger zuverlässig gelten Fallstudien (tiefere interne Validität, Möglichkeit von Verzerrungen), wie sie oft in der homöopathischen Literatur zu finden sind. (3) Wenn ein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis in der Homöopathie gefordert ist, wird meist implizit davon ausgegangen, dass dies nur mit Hilfe von randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien möglich ist. (4)

Nachteile und Alternativen

Dass diese Studienanlage jedoch auch Nachteile hat und dass andere Vorgehensweisen eine ebenso wissenschaftliche Basis haben, wird oft ausgeblendet. Als ein Nachteil für die homöopathische Wirksamkeitsforschung erweist sich beispielsweise die Verblindung. Sie verunmöglicht ein elementares Element der Homöopathie: die individualisierte, den Symptomen angepasste Arzneiverschreibung. Die Beurteilung, ob die erste Arzneimittelgabe in einer Behandlung ausreichend und richtig war, entscheidet sich erst aufgrund der Rückmeldung in der Folgekonsultation. Aufgrund der Veränderung wird entschieden, ob ohne weitere Arzneigabe abgewartet wird, ob die Arznei wiederholt werden muss oder ob möglicherweise eine weitere Arznei, die auf die neuen Symptome besser passt, verabreicht wird. In der Arbeit werden weitere Nachteile erläutert, wie die Verschreibung nach klinischer Diagnose (anstelle von individuellen Symptomen), die Gegenüberstellung von interner und externer Validität (Möglichkeit der Generalisierbarkeit der Resultate) und die Frage der Signifikanz . Homöopathen, aber auch Schulmediziner haben zu recht immer wieder auf die Limitierungen von randomisierten, kontrollierten Studien hingewiesen und alternative Vorgehensweisen vorgeschlagen. (5) So wird gefordert, dass auch die Wirksamkeit einer Therapie in ihrer Alltagsanwendung, die Sicherheit und ihre Wirtschaftlichkeit untersucht werden. Auch Modifikationen bei Randomisierung und Verblindung, die bessere Nutzung bestehender Patientendaten und Arzneimittelprüfungen, oder Ansätze der Vertreter der Cognition-based Medicine werden in der Arbeit diskutiert.

Fazit

Bei all den Diskussionen um das “richtige” Vorgehen in der Forschung wird oft vergessen: es wurde und wird bereits viel in der Homöopathie geforscht. Die Arbeit versucht, einen Überblick über den Stand der Forschung zu bieten. Bereits heute gibt es wissenschaftlich fundierte Studien, die nach den allgemein geltenden Forschungsstandards erstellt wurden und eine Wirkung belegen, die über den Placeboeffekt hinausgeht. (6) Unbestritten ist jedoch auch die Tatsache, dass die Qualität vieler Wirksamkeitsstudien der Homöopathie mangelhaft ist. Sei dies in Bezug auf die statistische Methodik oder in Bezug auf die korrekte Anwendung homöopathischer Grundsätze. Hier besteht eindeutig Bedarf nach weiterer, qualitativ hochstehender Forschung. Teilweise fehlt es auch an einer objektiven, wissenschaftlichen Haltung gegenüber der Homöopathie. Die Gründe dazu sind vielfältig: Ablehnung der homöopathischen Therapie aufgrund von Vorurteilen oder mangelhaften Kenntnissen, grundsätzliche Ablehnung von alternativen, statistischen Modellen oder simple ökonomische Interessen. Auch sind praktisch arbeitende Homöopathen aufgerufen, ihr Vorgehen sauber zu dokumentieren und im Interesse aller öfters zu publizieren. Nicht zuletzt sind allgemeine konzeptionelle Überlegungen zur Erforschung der Wirksamkeit und des Placeboeffektes nötig. Und das nicht nur zu Gunsten der Homöopathie, sondern auch zum Vorteil der Schulmedizin.

Die vollständige Arbeit wurde 2010 im Jahrbuch der CvB-Akademie veröffentlicht. Das Jahrbuch kann über den Buchhandel zum Preis von rund Fr. 30.- bezogen werden.

Referenzen

1 “Homöopathika bringen einem weder Heil noch Tod: Ein versuchter ‘Massenselbstmord’ mit den Mitteln zeigt: Sie sind wirkungslos”, SonntagsZeitung, 14.3.2010.

“In keiner wissenschaftlichen Studie waren die homöopathischen Mittel wirksamer als die Placebos”, Zitat ZDF-Sendung “Die modernen Wunderheiler”, 5.9.2007.

“In Bezug auf die Homöopathie gibt es heute weder aus experimentellen noch aus klinischen Untersuchungen eine wissenschaftliche Basis dafür, die postulierte Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel für plausibel zu halten.” Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V., Artikel vom 31.10.2005, auf www.dphg.de.

2 Bhandari M, Joensson A (2009): Clinical Research for Surgeons. Stuttgart, New York: Thieme: 3

3 Bhandari M, Joensson A (2009): Clinical Research for Surgeons. Stuttgart, New York: Thieme: 4

4 Dannehl K (1996): Naturwissenschaftliche Methode und (alternativ-) medizinische Forschung. In Hornung, J (Hrsg.): Forschungsmethoden in der Komplementärmedizin. Stuttgart, New York: Schattauer: 176-188

5 Walach H (2004): Zirkulär statt hierarchisch. Forschende Komplementärmedizin und Klassische Naturheilkunde, 11: 205-206.

Willich SN (2006): Randomisierte kontrollierte Studien: Pragmatische Ansätze erforderlich. Deutsches Ärzteblatt, 103(39): A 2524-9

6 Kleijnen J, Knipschild P, Riet G (1991): Clinical trials of homoeopathy. British Medical Journal, 302: 316-23.

Linde K, Clausisus N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB (1997): Are the effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of randomised, placebo controlled trials. The Lancet, 350: 834-843

Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP (2000): Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. Homeopathic Medicines Research Advisory Group (HMRAG). European journal of clinical pharmacology, 56:27-33.

Mathie RT (2003): The research evidence base for homeopathy: a fresh assessment of the literature. Homeopathy, 92(2): 84-91.

Brinkhaus B, Wilkens JM, Lüdtke R, Hunger J, Witt CM, Willich SN (2006): Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: results of three randomised double-blind trials. Complementary therapies in medicine, 14(4): 237-46.

Frass M, Linkesch M, Banyai S, Resch G, Dielacher C, Löbl T, Endler C, Haidvogl M, Muchitsch I, Schuster E (2005): Adjunctive homeopathic treatment in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in an intensive care unit. Homeopathy. 94(2): 75-80.

Menü